Il trial randomizzato BASICS1 ha confrontato il trattamento endovascolare versus il miglior trattamento medico (MTM), che include la trombolisi endovenosa, in pazienti con ictus ischemico acuto da occlusione di arteria basilare documentata dalla angioTC o angioRM. Il trattamento endovascolare doveva essere iniziato entro le 6 ore dal presunto momento di esordio dell’occlusione della arteria basilare. Un emendamento del protocollo iniziale ha eliminato qualsiasi limite superiore di età e di NIHSS, oltre a includere anche pazienti in cui la trombolisi endovenosa era controindicata. L’end-point primario era un outcome favorevole definito come mRS 0-3 a 90 giorni.
Il calcolo del campione, inizialmente di 750 pazienti è stato rivisto mediante emendamento sostanziale contemporaneamente alla variazione dei criteri di inclusione/esclusione dopo i risultati del trial MrClean, indicando il nuovo sample size di 300 pazienti con previsione di mRS 0-3 di 46% nel gruppo TEV+MTM e 30% MTM.
Sono stati inclusi 300 pazienti di cui 154 nel braccio endovascolare + MTM e 146 nel braccio MTM, stratificati per centro, trattamento con trombolisi e NIHSS > o <20. Il follow-up a 90 giorni è stato raccolto nel 100% dei pazienti. I cross-over sono stati molto limitati (3 nel gruppo endovascolare+MTM e 7 nel gruppo MTM (analisi intention-to-treat, ITT).
I risultati dell’outcome primario hanno evidenziato una mRS 0-3 nel gruppo endovascolare + MTM del 44.2% rispetto al 37.7% del gruppo MTM (aRR 1.18, IC95% 0.92-1.50, ns), risultato con trend a favore del trattamento endovascolare, ma non significativo. La riduzione di rischio assoluto è stata infatti del 6.5% anziché lo stimato 16%.
I dati di sicurezza non hanno mostrato differenze significative per le sICH <3 giorni (3.9% vs 0.7%, aRR 5.6, IC95% 0.7-45) e per la mortalità (38.3% vs 43.2%, aRR 0.9, IC95% 0.7-1.1).
Tra gli endpoint secondari non sono emerse differenze significative né per il confronto mRS0-2 (35.1% vs 30.2%, aRR 1.17, IC95% 0.87-1.57) né per la distribuzione della mRS (cOR 1.35, IC95% 0.88-2.07). Nelle analisi di sottogruppo un trend non significativo a favore del trattamento endovascolare si è riscontrato nel gruppo di età >70 anni, mentre è risultato significativo nel gruppo con NIHSS>10 (p int= 0.02). Non sono emerse differenze nei sottogruppi che avessero eseguito trombolisi <4.5h o >4.5h o senza trombolisi.
Le difficoltà di reclutamento, le chiare evidenze della trombectomia nel circolo anteriore, la prognosi della trombosi di basilare non trattata, l’accesso frequente alla trombectomia meccanica nella pratica clinica nella trombosi di basilare renderanno forse difficile avere ulteriori risposte da RCT su questo argomento.
Pertanto, si conferma la raccomandazione GPP “In pazienti adulti con ictus ischemico acuto da occlusione di arteria vertebrale, basilare o cerebrale posteriore tratto P1, il Gruppo di lavoro suggerisce il trattamento endovascolare entro 6 ore dall’esordio dei sintomi, associato al miglior trattamento medico (MTM) che include la trombolisi endovenosa quando indicata” (vedi linee guida ISA-AII-SPREAD/AINR)
Bibliografia
- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont’Alverne FJA, et al. BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.